چکیده:
آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت تهران دارو شامل کنترلهای فیزیکی و شیمیایی، میکروبی و کنترل حین تولید میباشد. آزمایشهای فیزیکی و شیمیایی مانند نقطه ذوب و تست حلالیت و تستهای فیزیکی مجموعاً کنترلهای فیزیکی و شیمیایی میباشد. آزمایشات در قسمت دستگاهی توسط انواع دستگاههای کروماتوگرافی مانند (GC, HPLC) و انواع دستگاههای طیفسنجی مانند IR, UV-Vis و POLARIMETR و KARL-FISHER انجام میپذیرد. کنترلهای میکروبی بر روی مواد اولیه و محصولات هر دو انجام میشود. این آزمایشات شامل کنترل مواد از نظر وجود و رشد میکروب در آنهاست. در این آزمایشات میزان پرزرداتیوها ـ مواد جلوگیری کننده از پیدایش و رشد میکروبها را اندازهگیری میکنند. در قسمت کنترلهای حین تولید، آزمایشهای در رابطه وزن سنجی، سختی، ضخامت و زمان باز شدن و فرسایش به طور اختصاصی بر روی قرصها انجام میشود. آزمایشات ذکر شده روی مواد اولیه در خط تولید و محصولات مختلف انجام میگیرد. تستهای ادواری تا مدتزمان انقضای محصول به صورت ماهیانه روی محصولات تولیدی که روانه بازار شدهاند صورت میگیرد.
فهرست مطالب:
فصل اول: تاریخچه شرکت تهران دارو
1-1- تاریخچه و معرفی شرکت
1-2-
ادارات شرکت داروسازی تهران دارو
1-1-2- اداره مسئول فنی و تضمین کیفیت
2-1-2-اداره تولید
3-1-2- اداره فورمولاسیون و تحقیقات
4-1-2- اداره کنترل کیفیت
5-1-2- اداره بازرگانی
6-1-2- اداره برنامهریزی و انبارها
7-1-2- اداره فنی و مهندسی
8-1-2- اداره امور اداری و پرسنل
فصل دوم: دارو
2-1- تعریف دارو
2-2- طبقهبندی داروها
2-3- نام داروها
2-4- متابولیسم داروها
2-5- عواملی که بر متابولیسم موثرند
2-6- مراحل متابولیسم دارو
فصل سوم: آزمایشهای کنترل کیفی
1- آزمایشهای کنترل کیفیت
3-1-1- آزمایش باز شدن برای قرصها و کپسولها
3-1-2- آزمایش باز شدن برای قرصهای آنتریک کوتد
3-1-3- آزمایش باز شدن شیافها و شیافهای واژینال
3-1-4- آزمایش انحلال برای قرص ها و کپسولها
3-1-5- آزادسازی دارو
3-1-6- یکنواختی واحدهای دارویی
3-1-7- سختی قرصها
3-1-8- فرسایش قرصها
3-1-9- ویسکوزیته
فصل چهارم: آزمایشات انجام شده در آزمایشگاه کنترل کیفیت
4-1: روش آنالیز قرص بوسپیراکس ® 5 و 10
4-2: روش آنالیز قرص کارودیلول mg25و 1205 و 6025
4-3: روش آنایز کپسول فلوکستین 10 و 20
4-4: روش آنالیز قرص وکسام mg50 40
4-5: روش تعیین مقدار قرص استامینوفن کدئین 10/300
4-6: روش تعیین مقدار قرص آلپرازولام 5 و 0 و 1
4-7: روش تعیین مقدار قرص کوتریکسول® اطفال و بزرگسال
فهرست
منابع